南都讯  记者张小玲  针对国产薄弱和创新领域医疗器械在医疗机构推广应用“最后一公里”遇到的问题，全国两会召开在即，全国人大代表常巨平将建议探索建立国产薄弱和创新领域医疗器械国家认证机制，搭建国产薄弱和创新领域医疗器械新增医疗服务项目编码的绿色通道。

探索建立国产薄弱和创新领域医疗器械国家认证机制

全国两会召开在即，在深全国人大代表也带来了他们关注的议题。在深全国人大代表常巨平将提交“加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代”的建议。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，同比增长54.28%；67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比增长11.67%。获批上市的三类医疗器械中，不乏一些解决国内“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管、体外膜肺氧合系统（ECMO）等。

针对国产薄弱和创新领域医疗器械在医疗机构推广应用“最后一公里”遇到的问题，常巨平建议，一是探索建立国产薄弱和创新领域医疗器械国家认证机制。相关部门研究和制定申请规则和评审规则，符合申请条件的企业可以缴纳一定的评审费用，向制定行政部门提起评审申请。卫健、医保、市场监督和食品药品监督部门的数据打通，实现相关市场数据、临床使用数据和医保支付数据的打通，为评审环节做出数据支撑。对符合国产条件的申请，组织专家评审，主要根据已经打通的相关市场数据、临床使用数据和医保支付数据，确定并形成年度进入国产薄弱医疗器械耗材和创新领域医疗器械耗材产品名录，产品名录根据产品的市场数据和产品进入名录的年限进行动态调整。为保持认证机制的权威性和有效性，建议相关认证机制和规则可以由卫健，医保，市场监督特别是食品药品监督部门牵头，组织医疗界专家和进行国产化薄弱医疗器械耗材研制企业多方共同探讨并最终制定。

搭建国产薄弱和创新领域医疗器械新增医疗服务项目编码的绿色通道

二是搭建国产薄弱和创新领域医疗器械新增医疗服务项目编码的绿色通道。通过国家认证机制的国产薄弱和创新领域医疗器械，通过绿色通道提前和快速申请到新增医疗服务临时编码，医院可以依据该临时医保编码进行使用，和申请医保支付，这样可以加快国产薄弱和创新领域医疗器械进入市场流通的速度，鼓励相关企业通过市场手段快速做大做强。

三是优化构建国产薄弱和创新领域医疗器械一码通全流程体系。目前，大量的进口医疗器械在过去几十年的市场活动中已经进入到医院大量的使用，复杂和冗长的新产品入院程序，潜在地给这些进口医疗器械带来不合理市场准入的竞争优势，而一码通全流程体系可以简化医疗器械耗材各环节的流通流程，加快国产薄弱和创新领域医疗器械充分的市场准入，和进口产品进行公平竞争。一方面，以国家药监局审批注册的医疗器械耗材唯一标识（UDI)为载体，实现医疗器械耗材公共交易平台挂网、医院准入、医院采购、临床使用和收费环节的一码通全流程体系；另一方面，允许企业可以在产品研发的临床环节，就开始国产薄弱医疗器械耗材和创新领域医疗器械耗材认证申请。通过认证的国产薄弱和创新领域的医疗器械耗材，在产品注册阶段即以UDI编码为载体，建立一码通全流程体系，提前贯码，同步开通交易平台挂网和医院准入流程。

四是改进医保核算和医保报销政策，倾斜支持国产薄弱和创新领域医疗器械。既可以将国产薄弱和创新领域医疗器械归入DRG或DIP医保核算除外项目，推动医疗机构主动选择，也可以通过给国产薄弱和创新领域医疗器械更好的报销政策，促使病患主动选择。