金斯瑞生物科技(01548HK)CARVYKTI获美国FDA肿瘤药物咨询委员会用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者早期治疗的推荐
2024-06-04 【 字体：大 中 小 】
格隆汇3月17日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，当地时间2024年3月15日，传奇生物(NASDAQ:LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议CARVYKTI®(西达基奥仑赛，ciltacel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗((包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)且对来那度胺耐药。该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性资料进行评估之后提出的。委员会一致投票支持CARVYKTI®(11比0)，认为cilta-cel对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请(sBLA)目前正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案(PDUFA)的目标日期为2024年4月5日。
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